กฎกระทรวง
กฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 พ.ศ. 2567
36 ข้อ · ประกาศ 3 ธ.ค. 2567
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๐ แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ 1
กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ 2
ให้ยกเลิก
(๑) กฎกระทรวงควบคุมการจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตำรับที่มีโคเดอีนเป็นส่วนผสม พ.ศ. ๒๕๔๖ (๒) ข้อ ๒ (๖) (๗) (๘) (๙) (๑๑) (๑๕) และ (๑๘) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๔๗ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการกำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือนำเข้าหรือส่งออกแต่ละครั้งซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๓) ข้อ ๓ (๑) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๔๗ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๒ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการยกเว้นค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือนำเข้าหรือส่งออกแต่ละครั้งซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๔) กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครองเพื่อจำหน่ายซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ พ.ศ. ๒๕๕๓ (๕) กฎกระทรวงกำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออก พ.ศ. ๒๕๕๘
(๑) กฎกระทรวงควบคุมการจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตำรับที่มีโคเดอีนเป็นส่วนผสม พ.ศ. ๒๕๔๖ (๒) ข้อ ๒ (๖) (๗) (๘) (๙) (๑๑) (๑๕) และ (๑๘) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๔๗ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการกำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือนำเข้าหรือส่งออกแต่ละครั้งซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๓) ข้อ ๓ (๑) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๔๗ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๒ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการยกเว้นค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือนำเข้าหรือส่งออกแต่ละครั้งซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๔) กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครองเพื่อจำหน่ายซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ พ.ศ. ๒๕๕๓ (๕) กฎกระทรวงกำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออก พ.ศ. ๒๕๕๘
ข้อ 3
ในกฎกระทรวงนี้ “ขายส่ง” หมายความว่า การจำหน่ายโดยตรงให้แก่
(๑) ผู้รับอนุญาตผลิต จำหน่าย หรือจำหน่ายโดยการขายส่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๒) กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และองค์การมหาชนและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข
(๓) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
(๑) ผู้รับอนุญาตผลิต จำหน่าย หรือจำหน่ายโดยการขายส่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๒) กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และองค์การมหาชนและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข
(๓) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
หมวด ๑ บททั่วไป
ข้อ 4
การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ รวมทั้งใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ดำเนินการ ณ สถานที่ ดังต่อไปนี้
(๑) กรณีผลิต นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข
(๒) กรณีจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง (ก) ในกรุงเทพมหานคร ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข (ข) ในจังหวัดอื่น ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่งนั้นตั้งอยู่
(๓) สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๑) กรณีผลิต นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข
(๒) กรณีจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง (ก) ในกรุงเทพมหานคร ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข (ข) ในจังหวัดอื่น ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่งนั้นตั้งอยู่
(๓) สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ 5
คำขอ คำรับรอง ใบอนุญาต และใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
หมวด ๒ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต
ข้อ 6
ผู้ขออนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในหมวดยาเดียวกันกับที่ขออนุญาตนั้น
ข้อ 7
ผู้ขออนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต้องได้รับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา
ข้อ 8
ผู้ขออนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต้องได้รับใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
ข้อ 9
ผู้ขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต้องได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา
ข้อ 10
ผู้ขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง ต้องได้รับใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
ข้อ 11
ผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่งด้วย
ข้อ 12
ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ ข้อ ๗ ข้อ ๘ ข้อ ๙ หรือข้อ ๑๐ ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๒) เลขที่ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๓) เลขที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ในกรณีการขออนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๔) เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๕) เลขที่ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือเลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง
(๖) คำรับรองของเภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือสถานที่จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง แล้วแต่กรณี
(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๒) เลขที่ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๓) เลขที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ในกรณีการขออนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๔) เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๕) เลขที่ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือเลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง
(๖) คำรับรองของเภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือสถานที่จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง แล้วแต่กรณี
ข้อ 13
เมื่อได้รับคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอฺรับใบอนุญาต หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ 14
ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วน ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต เมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์
หมวด ๓ การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และการแก้ไขรายการในใบอนุญาต
ข้อ 15
ในกรณีที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง สูญหาย ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบแทนใบอนุญาตและการอนุญาตให้ออกใบแทนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
ข้อ 16
ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต เมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้อนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุในใบอนุญาตเดิมหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
ข้อ 17
ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง ซี่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลนั้น พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร และหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ไม่หมายความรวมถึงการเปลี่ยนผู้รับอนุญาตหรือสถานที่ตามที่ได้รับอนุญาต การอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาตให้ใหม่ ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
หมวด ๔ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง
ข้อ 18
ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่จะนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก
ข้อ 19
การขออนุญาตนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ในแต่ละครั้ง ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อ ชนิด จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งยาเสพติดให้โทษนั้นเข้ามาในราชอาณาจักร และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาเสพติดให้โทษนั้น ในกรณีการขออนุญาตนำเข้าในแต่ละครั้ง
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าหรือใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวของประเทศผู้รับ ในกรณีการขออนุญาตส่งออกในแต่ละครั้ง
(๑) ชื่อ ชนิด จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งยาเสพติดให้โทษนั้นเข้ามาในราชอาณาจักร และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาเสพติดให้โทษนั้น ในกรณีการขออนุญาตนำเข้าในแต่ละครั้ง
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าหรือใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวของประเทศผู้รับ ในกรณีการขออนุญาตส่งออกในแต่ละครั้ง
ข้อ 20
ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน ถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาและออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ให้แก่ผู้ขออนุญาตภายในสามสิบวัน และให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๓ และข้อ ๑๔ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวและการออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวด้วยโดยอนุโลม
ข้อ 21
ในกรณีที่มีการออกใบอนุญาต ให้ออกเป็นใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ และให้มีสำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาต รวมทั้งมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาตด้วย
ข้อ 22
เมื่อออกใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวตามข้อ ๒๑ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบยาเสพติดให้โทษ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากรประจำด่านศุลกากรที่นำเข้า เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ (๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบยาเสพติดให้โทษ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากรประจำด่านศุลกากรที่นำเข้า เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
ข้อ 23
เมื่อออกใบอนุญาตส่งออกเฉพาะคราวตามข้อ ๒๑ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อส่งไปพร้อมยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ส่งออก
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบยาเสพติดให้โทษ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากรประจำด่านศุลกาการที่ส่งออก เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อส่งไปพร้อมยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ส่งออก
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบยาเสพติดให้โทษ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากรประจำด่านศุลกาการที่ส่งออก เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
ข้อ 24
การนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ในแต่ละครั้ง ผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) นำยาเสพติดให้โทษที่ตนนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบยาเสพติดให้โทษ เพื่อตรวจสอบ
(๒) นำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวนหรือปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง
(๓) ในกรณีที่เป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือสำเนาหนังสือแสดงการอนุญาตส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกมาพร้อมกับยาเสพติดให้โทษหนึ่งฉบับ
(๑) นำยาเสพติดให้โทษที่ตนนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบยาเสพติดให้โทษ เพื่อตรวจสอบ
(๒) นำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวนหรือปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง
(๓) ในกรณีที่เป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือสำเนาหนังสือแสดงการอนุญาตส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกมาพร้อมกับยาเสพติดให้โทษหนึ่งฉบับ
ข้อ 25
เพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด หรือเหตุจำเป็นอื่น ผู้อนุญาตอาจพิจารณายกเว้นการดำเนินการตามข้อ ๒๑ ข้อ ๒๒ ข้อ ๒๓ และข้อ ๒๔ ทั้งหมดหรือแต่บางส่วนก็ได้ แต่ต้องบันทึกเหตุผลในการยกเว้นไว้ให้ชัดเจนด้วย
หมวด ๕ การควบคุมกำกับดูแล
ข้อ 26
ผู้รับอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ผลิต ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๐x๖๐ เซนติเมตร โดยข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) จัดให้มีการวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต โดยต้องมีการวิเคราะห์ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ
(๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษ
(๔) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษแยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๕) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ซึ่งใช้เพื่อการผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ เป็นสัดส่วนในที่เก็บซึ่งมั่นคงแข็งแรงและมีกุญแจใส่ไว้หรือเครื่องป้องกันอย่างอื่นที่มีสภาพเท่าเทียมกัน
(๖) ในกรณีที่ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ตาม (๕) ถูกโจรกรรม สูญหาย หรือถูกทำลาย ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบโดยมิชักช้า
(๗) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๘) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๙) ดำเนินการผลิตยาเสพติดให้โทษ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๑๐) จัดเก็บตัวอย่างยาเสพติดให้โทษที่ผลิตแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่ผลิตไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการผลิตที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่
(๑๑) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๑๒) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) (๗) (๙) และ (๑๑)
(๑๓) ผลิตหรือเก็บยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๑๔) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษของตน
(๑๕) ดำเนินการผลิตยาเสพติดให้โทษในขณะที่มีเภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการ
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ผลิต ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๐x๖๐ เซนติเมตร โดยข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) จัดให้มีการวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต โดยต้องมีการวิเคราะห์ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ
(๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษ
(๔) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษแยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๕) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ซึ่งใช้เพื่อการผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ เป็นสัดส่วนในที่เก็บซึ่งมั่นคงแข็งแรงและมีกุญแจใส่ไว้หรือเครื่องป้องกันอย่างอื่นที่มีสภาพเท่าเทียมกัน
(๖) ในกรณีที่ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ตาม (๕) ถูกโจรกรรม สูญหาย หรือถูกทำลาย ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบโดยมิชักช้า
(๗) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๘) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๙) ดำเนินการผลิตยาเสพติดให้โทษ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๑๐) จัดเก็บตัวอย่างยาเสพติดให้โทษที่ผลิตแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่ผลิตไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการผลิตที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่
(๑๑) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๑๒) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) (๗) (๙) และ (๑๑)
(๑๓) ผลิตหรือเก็บยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๑๔) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษของตน
(๑๕) ดำเนินการผลิตยาเสพติดให้โทษในขณะที่มีเภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการ
ข้อ 27
ผู้รับอนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่นำเข้า ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๐x๖๐ เซนติเมตร โดยข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษที่นำเข้า
(๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษ
(๔) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษแยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการนำเข้ายาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๗) จัดเก็บตัวอย่างยาเสพติดให้โทษที่นำเข้าแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่นำเข้าไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการนำเข้าที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่
(๘) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๙) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๘)
(๑๐) นำเข้าหรือเก็บยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๑๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษของตน
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่นำเข้า ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๐x๖๐ เซนติเมตร โดยข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษที่นำเข้า
(๓) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน และจัดให้มีเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษตามที่ได้ขึ้นทะเบียน ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษ
(๔) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษแยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการนำเข้ายาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๗) จัดเก็บตัวอย่างยาเสพติดให้โทษที่นำเข้าแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์และการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่นำเข้าไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการนำเข้าที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่
(๘) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๙) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๘)
(๑๐) นำเข้าหรือเก็บยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๑๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษของตน
ข้อ 28
ผู้รับอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ส่งออก ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๐x๖๐ เซนติเมตร โดยข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษที่ส่งออก
(๓) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าจัดไว้
(๔) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษแยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการส่งออกยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๗) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๘) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้มีการดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๗)
(๙) ส่งออกหรือเก็บยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๑๐) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ของตน
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ส่งออก ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๐x๖๐ เซนติเมตร โดยข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) จัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตซึ่งแสดงรายละเอียดผลการวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษที่ส่งออก
(๓) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าจัดไว้
(๔) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษแยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการส่งออกยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๗) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๘) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้มีการดำเนินการตามที่กำหนดใน (๓) (๔) (๕) และ (๗)
(๙) ส่งออกหรือเก็บยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๑๐) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ของตน
ข้อ 29
ผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ และผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่จำหน่าย ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือสถานที่จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๐x๖๐ เซนติเมตร โดยข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษร สูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าจัดไว้
(๓) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษแยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการจำหน่ายยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๕) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๖) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๗) จัดให้มีเภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
(๘) ดูแลมิให้ผู้ใดซึ่งมิใช่เภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานจำหน่ายยาเสพติดให้โทษจำหน่ายยาเสพติดให้โทษให้แก่ผู้อื่นในสถานที่นั้น เว้นแต่อยู่ในความควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดของเภสัชกรประจำสถานที่นั้น
(๙) จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการจำหน่ายยาเสพติดให้โทษโดยการขายส่ง
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่จำหน่าย ดังนี้ (ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือสถานที่จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร ขนาด ๑๐x๖๐ เซนติเมตร โดยข้อความเป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงิน (ข) ป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการ ที่จัดทำด้วยวัสดุถาวร มีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษร สูงไม่น้อยกว่า ๒ เซนติเมตร สีของป้าย (พื้นหลัง) ให้เป็นสีเขียวหรือสีน้ำเงินโดยต้องเป็นสีเดียวกันกับป้ายตาม (ก)
(๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าจัดไว้
(๓) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษแยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการจำหน่ายยาเสพติดให้โทษตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๕) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๖) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๗) จัดให้มีเภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
(๘) ดูแลมิให้ผู้ใดซึ่งมิใช่เภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานจำหน่ายยาเสพติดให้โทษจำหน่ายยาเสพติดให้โทษให้แก่ผู้อื่นในสถานที่นั้น เว้นแต่อยู่ในความควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดของเภสัชกรประจำสถานที่นั้น
(๙) จำหน่ายยาเสพติดให้โทษในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่เป็นการจำหน่ายยาเสพติดให้โทษโดยการขายส่ง
ข้อ 30
การจัดทำบัญชีและการจัดทำรายงานตามข้อ ๒๖ ข้อ ๒๗ ข้อ ๒๘ และข้อ ๒๙ ให้มีรายละเอียดและเป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ 31
ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง ประสงค์จะเปลี่ยนตัวเภสัชกร ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตและจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว ในกรณีที่เภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ โดยการขายส่ง ไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไป ให้เภสัชกรผู้นั้นแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบหรือจะแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบก็ได้
ข้อ 32
เมื่อเภสัชกรพ้นจากหน้าที่หรือไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้ผู้รับอนุญาตจัดให้มีเภสัชกรอื่นเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้เป็นระยะเวลาไม่เกินเก้าสิบวัน โดยแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตและให้ถือว่าเภสัชกรผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนมีหน้าที่เช่นเดียวกับผู้ซึ่งตนแทน
ข้อ 33
เพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันมิให้มีการนำยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ไปใช้ในทางที่ผิดหรือนอกวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ให้เลขาธิการ อย. มีอำนาจประกาศควบคุมการจำหน่ายได้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
หมวด ๖ ค่าธรรมเนียม
ข้อ 34
ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้
(๑) ใบอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับละ๖,๐๐๐ บาท
(๒) ใบอนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับละ๖,๐๐๐ บาท
(๓) ใบอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับละ ๒๐๐ บาท
(๔) ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๓ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๕) ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๓ โดยการขายส่ง ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๖) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
(๗) การต่ออายุใบอนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) เท่ากับกึ่งหนึ่ง ของค่าธรรมเนียม สำหรับใบอนุญาตนั้น
(๑) ใบอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับละ๖,๐๐๐ บาท
(๒) ใบอนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับละ๖,๐๐๐ บาท
(๓) ใบอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับละ ๒๐๐ บาท
(๔) ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๓ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๕) ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๓ โดยการขายส่ง ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๖) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
(๗) การต่ออายุใบอนุญาตตาม (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๕) เท่ากับกึ่งหนึ่ง ของค่าธรรมเนียม สำหรับใบอนุญาตนั้น
ข้อ 35
ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ ๓๔ แก่ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย และองค์การมหาชนและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข
บทเฉพาะกาล
ข้อ 36
ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครองเพื่อจำหน่ายซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ พ.ศ. ๒๕๕๓ ตั้งแต่วันที่ประมวลกฎหมายยาเสพติดใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ
ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๖๗ สมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ มาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๐ แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด บัญญัติให้การอนุญาต ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง การควบคุมกำกับดูแล
และการจัดให้มีเภสัชกรอยู่ประจำเพื่อปฏิบัติหน้าที่ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง บัญญัติให้กำหนดอัตราค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราตามบัญชีท้ายประมวลกฎหมายนี้หรือยกเว้นค่าธรรมเนียมในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
