กฎกระทรวง
กฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 พ.ศ. 2567
29 ข้อ · ประกาศ 3 ธ.ค. 2567
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ และมาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ 1
กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ 2
ให้ยกเลิกกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ พ.ศ. ๒๕๖๓
หมวด ๑ บททั่วไป
ข้อ 3
การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ รวมทั้งใบอนุญาต ตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ดำเนินการ ณ สถานที่ ดังต่อไปนี้
(๑) กรณีผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข
(๒) กรณีมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ (ก) ในกรุงเทพมหานคร ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข (ข) ในจังหวัดอื่น ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่มีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ นั้นตั้งอยู่
(๓) สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๑) กรณีผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข
(๒) กรณีมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ (ก) ในกรุงเทพมหานคร ให้ดำเนินการ ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข (ข) ในจังหวัดอื่น ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่มีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ นั้นตั้งอยู่
(๓) สถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ 4
คำขอ ใบอนุญาต และใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
หมวด ๒ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต
ข้อ 5
การอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ จะทำได้เฉพาะกรณีดังต่อไปนี้
(๑) การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด
(๒) การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์
(๑) การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด
(๒) การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์
ข้อ 6
บุคคลดังต่อไปนี้อาจขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ได้
(๑) หน่วยงานของรัฐและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่มีฐานะเป็นนิติบุคคล
(๒) สภากาชาดไทย
(๓) สถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน
(๔) ผู้รับอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องสำอาง หรืออาหาร ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น หรือผู้รับอนุญาตอื่นที่เกี่ยวข้อง
(๕) ผู้ประกอบกิจการเกี่ยวกับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์
(๑) หน่วยงานของรัฐและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่มีฐานะเป็นนิติบุคคล
(๒) สภากาชาดไทย
(๓) สถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน
(๔) ผู้รับอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องสำอาง หรืออาหาร ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น หรือผู้รับอนุญาตอื่นที่เกี่ยวข้อง
(๕) ผู้ประกอบกิจการเกี่ยวกับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์
ข้อ 8
ผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) กรณีผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๑) (ก) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานแสดงการเป็นนิติบุคคล หน้าที่ และอำนาจตามกฎหมาย (ข) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (ค) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต หรือเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
(๒) กรณีผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๒) (ก) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (ข) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต หรือเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
(๓) กรณีผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๓) (๔) หรือ (๕) (ก) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล พร้อมทั้งคำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว (ข) หนังสือแสดงว่าผู้ยื่นขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล โดยระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น และในกรณีที่มอบอำนาจให้ผู้อื่นดำเนินการแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (ค) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต หรือเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง (ง) กรณีเป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๓) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตจัดตั้งสถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน (จ) กรณีเป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๔) ให้ระบุชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องสำอาง อาหาร หรือตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง แล้วแต่กรณี
(๑) กรณีผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๑) (ก) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานแสดงการเป็นนิติบุคคล หน้าที่ และอำนาจตามกฎหมาย (ข) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (ค) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต หรือเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
(๒) กรณีผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๒) (ก) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (ข) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต หรือเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
(๓) กรณีผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๓) (๔) หรือ (๕) (ก) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล พร้อมทั้งคำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว (ข) หนังสือแสดงว่าผู้ยื่นขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล โดยระบุเลขประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น และในกรณีที่มอบอำนาจให้ผู้อื่นดำเนินการแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แทนนิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น (ค) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต หรือเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง (ง) กรณีเป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๓) ให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตจัดตั้งสถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน (จ) กรณีเป็นผู้ขออนุญาตตามข้อ ๖ (๔) ให้ระบุชื่อผู้รับอนุญาตและเลขที่ใบอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องสำอาง อาหาร หรือตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง แล้วแต่กรณี
ข้อ 9
ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ที่ประสงค์จะขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ แล้วแต่กรณี
(๒) ชื่อ และจำนวนหรือปริมาณของวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ที่จะจำหน่ายให้แก่ผู้รับใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ เท่านั้น
(๓) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต หรือเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ แล้วแต่กรณี
(๒) ชื่อ และจำนวนหรือปริมาณของวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ที่จะจำหน่ายให้แก่ผู้รับใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ เท่านั้น
(๓) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต หรือเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
ข้อ 10
ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ที่ประสงค์จะขออนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ แล้วแต่กรณี
(๒) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต หรือเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ แล้วแต่กรณี
(๒) เหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต หรือเอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
ข้อ 11
กรณีการขออนุญาตเพื่อประโยชน์ในการศึกษาวิจัย นอกจากข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามข้อ ๘ ข้อ ๙ หรือข้อ ๑๐ แล้วแต่กรณี ผู้ขออนุญาตต้องยื่นข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยที่ระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ตลอดจนกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองภายใต้โครงการศึกษาวิจัยดังกล่าวด้วย
ข้อ 12
เมื่อได้รับคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอฺรับใบอนุญาต หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ 13
ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตให้แล้วเสร็จภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วน ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต เมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์
หมวด ๓ การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และการแก้ไขรายการในใบอนุญาต
ข้อ 14
ในกรณีที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ สูญหาย ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๒ และข้อ ๑๓ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบแทนใบอนุญาตและการอนุญาตให้ออกใบแทนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
ข้อ 15
ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่สามนับจากปีที่ออกใบอนุญาต หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต เมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้อนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุในใบอนุญาตเดิมหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ ให้นำความในข้อ ๑๒ และข้อ ๑๓ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
ข้อ 16
ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ซี่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลนั้น พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ไม่หมายความรวมถึงการเปลี่ยนผู้รับอนุญาตหรือสถานที่ตามที่ได้รับอนุญาต การอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาตให้ใหม่ ให้นำความในข้อ ๑๒ และข้อ ๑๓ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
หมวด ๔ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง
ข้อ 17
ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ที่จะนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก
ข้อ 18
การขออนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ในแต่ละครั้ง ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อ ชนิด จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งวัตถุออกฤทธิ์นั้นเข้ามาในราชอาณาจักร และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งวัตถุออกฤทธิ์นั้น ในกรณีการขออนุญาตนำเข้าในแต่ละครั้ง
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าหรือใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวของประเทศผู้รับ ในกรณีการขออนุญาตส่งออกในแต่ละครั้ง
(๑) ชื่อ ชนิด จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ รวมทั้งชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งวัตถุออกฤทธิ์นั้นเข้ามาในราชอาณาจักร และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งวัตถุออกฤทธิ์นั้น ในกรณีการขออนุญาตนำเข้าในแต่ละครั้ง
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าหรือใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวของประเทศผู้รับ ในกรณีการขออนุญาตส่งออกในแต่ละครั้ง
ข้อ 19
ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน ถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาและออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ให้แก่ผู้ขออนุญาตภายในสามสิบวัน และให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต ให้นำความในข้อ ๑๒ และข้อ ๑๓ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวและการออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวด้วยโดยอนุโลม
ข้อ 20
ในกรณีที่มีการออกใบอนุญาต ให้ออกเป็นใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ และให้มีสำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาต รวมทั้งมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาและคู่ฉบับใบอนุญาตด้วย
ข้อ 21
เมื่อออกใบอนุญาตนำเข้าเฉพาะคราวตามข้อ ๒๐ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ (๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากรประจำด่านศุลกากรที่นำเข้า เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ (๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากรประจำด่านศุลกากรที่นำเข้า เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
ข้อ 22
เมื่อออกใบอนุญาตส่งออกเฉพาะคราวตามข้อ ๒๐ แล้ว ให้สำนักงาน อย. ดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อส่งไปพร้อมวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ที่ส่งออก
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากรประจำด่านศุลกากรที่ส่งออก เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) ส่งสำเนาใบอนุญาตไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับได้ทำการตรวจสอบและจัดส่งกลับมายังสำนักงาน อย.
(๖) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๑) มอบใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน
(๒) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อส่งไปพร้อมวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ที่ส่งออก
(๓) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๔) มอบสำเนาใบอนุญาตให้แก่ผู้รับอนุญาตจำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อนำไปยื่นให้พนักงานศุลกากรประจำด่านศุลกากรที่ส่งออก เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
(๕) ส่งสำเนาใบอนุญาตไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับได้ทำการตรวจสอบและจัดส่งกลับมายังสำนักงาน อย.
(๖) เก็บคู่ฉบับใบอนุญาตไว้ที่สำนักงาน อย. จำนวนหนึ่งฉบับ เพื่อใช้ในการตรวจสอบ
ข้อ 23
การนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ในแต่ละครั้ง ผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑) นำวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ที่ตนนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อตรวจสอบ
(๒) นำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวนหรือปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง
(๓) ในกรณีที่เป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือสำเนาหนังสือแสดงการอนุญาตส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกมาพร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์หนึ่งฉบับ
(๑) นำวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ที่ตนนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อตรวจสอบ
(๒) นำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวนหรือปริมาณที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตเพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง
(๓) ในกรณีที่เป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกหรือสำเนาหนังสือแสดงการอนุญาตส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกมาพร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์หนึ่งฉบับ
ข้อ 24
เพื่อประโยชน์ของทางราชการในการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด หรือเหตุจำเป็นอื่น ผู้อนุญาตอาจพิจารณายกเว้นการดำเนินการตามข้อ ๒๐ ข้อ ๒๑ ข้อ ๒๒ และข้อ ๒๓ ทั้งหมดหรือแต่บางส่วนก็ได้ แต่ต้องบันทึกเหตุผลในการยกเว้นไว้ให้ชัดเจนด้วย
หมวด ๕ การควบคุมกำกับดูแล
ข้อ 25
ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้
(๑) ผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ เฉพาะสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๒) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ แยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๓) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๔) แจ้งความจำนงเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต หากประสงค์จะทำลายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ซึ่งคงเหลือจากการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาต ทั้งนี้ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ซึ่งเลขาธิการ อย. มอบหมายร่วมเป็นพยานในการทำลายด้วย
(๕) จัดให้มีการทำบัญชีรับจ่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๗) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อของผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ โดยรายละเอียดในฉลากอย่างน้อยต้องมีการระบุชื่อวัตถุออกฤทธิ์ ปริมาณหรือความเข้มข้นของวัตถุออกฤทธิ์ รวมถึงเลขที่แสดงครั้งที่ผลิตหรือครั้งที่วิเคราะห์
(๑) ผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ เฉพาะสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น
(๒) จัดให้มีการเก็บวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ แยกจากยาหรือวัตถุอื่น
(๓) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๔) แจ้งความจำนงเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต หากประสงค์จะทำลายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ซึ่งคงเหลือจากการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาต ทั้งนี้ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ซึ่งเลขาธิการ อย. มอบหมายร่วมเป็นพยานในการทำลายด้วย
(๕) จัดให้มีการทำบัญชีรับจ่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสองปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
(๖) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือนภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
(๗) จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อของผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ โดยรายละเอียดในฉลากอย่างน้อยต้องมีการระบุชื่อวัตถุออกฤทธิ์ ปริมาณหรือความเข้มข้นของวัตถุออกฤทธิ์ รวมถึงเลขที่แสดงครั้งที่ผลิตหรือครั้งที่วิเคราะห์
ข้อ 26
การจัดทำบัญชีตามข้อ ๒๕ (๕) และการจัดทำรายงานตามข้อ ๒๕ (๖) ให้มีรายละเอียดและเป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
หมวด ๖ ค่าธรรมเนียม
ข้อ 27
ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้
(๑) ใบอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท
(๓) ใบอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๔) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๕) ใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๑ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
(๖) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
(๗) การต่ออายุใบอนุญาต เท่ากับกึ่งหนึ่ง ของค่าธรรมเนียม สำหรับใบอนุญาตนั้น
(๑) ใบอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท
(๒) ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท
(๓) ใบอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๔) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
(๕) ใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๑ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
(๖) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
(๗) การต่ออายุใบอนุญาต เท่ากับกึ่งหนึ่ง ของค่าธรรมเนียม สำหรับใบอนุญาตนั้น
ข้อ 28
ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ ๒๗ แก่ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย และองค์การมหาชนและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข
บทเฉพาะกาล
ข้อ 29
ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ พ.ศ. ๒๕๖๓ ตั้งแต่วันที่ประมวลกฎหมายยาเสพติดใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ
ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๑ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๖๗ สมศักดิ์ เทพสุทิน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๓๕ วรรคสาม มาตรา ๓๖ และมาตรา ๓๗ วรรคหนึ่ง แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด บัญญัติให้การอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง และการควบคุมกำกับดูแล ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง บัญญัติให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีอำนาจออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมต่าง ๆ ที่เจ้าหน้าที่ได้ให้บริการ รวมทั้งกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราตามบัญชีท้ายประมวลกฎหมายนี้หรือยกเว้นค่าธรรมเนียม จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
